创伤性脑损伤（ Traumatic Brain Injurt, TBI）是外力引起的脑创伤性结构损伤或生理性破坏，是神经外科和急诊最常见的脑部疾病之一。根据上海交通大学医学院附属仁济医院江基尧教授等在《柳叶刀·神经病学》上发表的中国创伤性脑损伤研究（Traumatic brain injury in China），国内约有1.39亿创伤性脑损伤患者，创伤性脑损伤患者中的死亡率约为0.13‰。[1] TBI已经成为了国内重要的公共卫生问题，给患者和医疗系统带来了沉重的负担。

创伤性脑损伤可根据患者伤后的意识水平分为轻、中和重度。传统诊断流程为，患者入院后，医生首先使用格拉斯哥昏迷量表（Glasgowcomascale，GCS）对其进行评分，当评分低于13分时，患者则需进一步行CT或MR检查。但传统诊断过程中，CT敏感性较低且伴随辐射，多次CT检查会增加患者颅脑辐射风险，可能造成继发性脑损伤。MR检测时间长，对于创伤性脑损伤的患者和临床而言，时效性较差。

临床中，轻度TBI患者（Mild Traumatic Brain Injurt, mTBI ）约占到全部TBI患者中的90%，但常因病情轻、CT敏感性低等原因而被漏诊，导致未能及时得到充分治疗，因此约有15%的 mTBI患者一年后会出现症状，痴呆风险增加，并可能出现慢性脑病或创伤后应激障碍。

高效、精准的诊断手段能够极大改善mTBI 患者的预后。2018年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个基于GFAP（胶质纤维酸性蛋白）、PGP9.5（人血清样本中脑特异性蛋白产物9.5）等标志物用于mTBI 诊断的血液检测产品，该产品可在4小时内给出创伤性脑损伤辅助诊断结果。GFAP和PGP9.5成为首个能够用于TBI诊断的血液学标志物。

时任FDA局长Scott Gottlieb在该产品获批时表示，帮助新的诊断技术尽早应用于临床，使患者及时得到充分的治疗，是FDA优先考虑的问题。

“新产品减少了不必要的辐射性影像学风险，降低辐射暴露风险的同时减少了医疗负担，产品也表明了FDA合理化辐射性影像学检查的立场。”

2021年3月，北京市药品监督管理局批准了美联泰科用于体外定性测定人血清样本中脑特异性蛋白产物9.5（PGP9.5）试剂盒、用于体外定性检测人血清样本中的胶质纤维酸性蛋白（GFAP）试剂盒，系国内首次且目前唯一批准PGP9.5、GFAP标志物用于创伤性脑损伤检测的体外诊断产品。试剂产品在美联泰科MS-Fast?系列全自动化学发光免疫分析系统上使用，可在30分钟内帮助临床医生完成创伤性脑损伤的快速检测。

除提升检测时间外，美联泰科MS-Fast?系列所使用的化学发光方法学也较此前产品使用的酶联免疫吸附剂测定方法学更具优势，避免了人工操作繁琐、批间差较大致使出现漏诊等问题的可能。

未来，美联泰科的精准快速TBI血液检测系统将为临床医生带来一种全新的诊断选择，帮助减少创伤性脑损伤给患者和社会带来的医疗负担。